Rosyjska rejestracja urządzeń medycznych – Rosja i certyfikacja CIS Wprowadzenie do rosyjskiej rejestracji urządzeń medycznych
Rosyjski Certyfikat Rejestracji Wyrobów Medycznych, wydany przez Rosyjską Federalną Służbę Nadzoru Opieki Zdrowotnej i Rozwoju Społecznego (zwaną Rosyjską Służbą Nadzoru Zdrowotnego), zaświadcza, że wyroby medyczne lub wyroby medyczne pomyślnie przeszły testy rosyjskich instytucji, zostały zarejestrowane i dopuszczone do importu, produkcji, sprzedaży i sprzedaży w Rosji.Certyfikat do użytku w Rosji.Wszystkie wyroby medyczne, zarówno krajowe, jak i importowane w Rosji, o ile są używane do zapobiegania, diagnozowania, leczenia, rehabilitacji, badań medycznych, wymiany i modyfikacji tkanek i narządów ludzkich, poprawy lub kompensacji uszkodzonych i utraconych funkcji fizjologicznych itp. Zamierzone produkty podlegają rosyjskiej certyfikacji medycznej.Jeśli jest używany do osobistego, spersonalizowanego produktu medycznego pacjenta, produkt musi wykazywać specjalne wymagania pracownika medycznego i certyfikat, który jest w całości używany dla osoby, a nie dla kraju.Taki produkt nie wymaga zaświadczenia o rejestracji medycznej.Eksport wyrobów medycznych do Rosji wymaga zaświadczenia o rejestracji medycznej oraz zaświadczenia o zgodności GOST R wydanego przez Rosyjskie Biuro Nadzoru Medycznego i Zdrowotnego.
Rosyjska klasyfikacja wyrobów medycznych
Rosja dzieli wyroby medyczne na cztery klasy w zależności od potencjalnego ryzyka produktu: Klasa I – produkt klasy niskiego ryzyka Klasa IIa – produkt klasy średniego ryzyka Klasa IIb – produkt klasy wysokiego ryzyka Klasa III – produkt klasy najwyższego ryzyka Obecnie ubiegający się o wyrób medyczny świadectwo rejestracji, zgodnie z najnowszymi przepisami dotyczącymi rejestracji medycznej, dla wszystkich rodzajów produktów wymagane są badania kliniczne i techniczne.
Ważność rosyjskiego świadectwa rejestracji wyrobu medycznego
Zaświadczenie o rejestracji lekarskiej jest zaświadczeniem ważnym długoterminowo;Świadectwo deklaracji zgodności GOST R: maksymalny okres ważności to 3 lata (po uzyskaniu zaświadczenia o rejestracji lekarskiej można ubiegać się o GOST R, a po jego upływie można złożyć wniosek ponownie)
Próbka rosyjskiego świadectwa rejestracji urządzenia medycznego
Zaświadczenie o rejestracji lekarskiej jest zaświadczeniem ważnym długoterminowo;Świadectwo deklaracji zgodności GOST R: maksymalny okres ważności to 3 lata (po uzyskaniu zaświadczenia o rejestracji lekarskiej można ubiegać się o GOST R, a po jego upływie można złożyć wniosek ponownie)
