Od 1 stycznia 2022 r. wszystkie nowe wyroby medyczne wprowadzane do krajów Euroazjatyckiej Unii Gospodarczej, takich jak Rosja, Białoruś, Kazachstan, Armenia, Kirgistan itp., muszą być zarejestrowane zgodnie z unijnymi przepisami EAC MDR.Następnie zaakceptuj wniosek o zaświadczenie o rejestracji urządzenia medycznego do jednego kraju.Urządzenia medyczne zarejestrowane w Federacji Rosyjskiej mogą być nadal używane lub zarejestrowany certyfikat może być modyfikowany do 2027 roku.
Klasyfikacja produktu EAC MDR
W zależności od różnych poziomów ryzyka, EAC MDR można podzielić na klasę I, klasę IIa, klasę IIb, klasę III, z których klasa III ma najwyższy poziom ryzyka, podobny do Unii Europejskiej.Im wyższy poziom ryzyka, tym wyższe procedury i wymagania rejestracyjne.
Proces certyfikacji EAC MDR
1. Określenie poziomu ryzyka i rodzaju stosowanej nomenklatury 2. Określenie listy kontrolnej dokumentacji 3. Zbieranie dowodów bezpieczeństwa i skuteczności 4. Wybór statusu referencyjnego i statusu identyfikacji
5. Zapłać cła!
6. Prześlij dokumenty
7. Kontrola produkcji wyrobów medycznych itp.
8. Procedura zatwierdzania
9. Rejestracja wyrobu medycznego
Informacje o certyfikacji EAC MDR
Poniższa lista informacji jest opcjonalna, w zależności od poziomu ryzyka produktu, w celu potwierdzenia, czy należy ją podać.
1. Złóż wniosek w formie określonej w Załączniku
2 i 3 „Zasad Rejestracji i Zawodowych Bezpieczeństwa, Jakości i Sprawności Wyrobów Medycznych”
3. Upoważnienie reprezentujące interesy producenta przy rejestracji
4. Kopia certyfikatu systemu zarządzania jakością producenta wyrobu medycznego (ISO 13485 lub odpowiednie normy regionalne lub krajowe państw członkowskich)
5. Deklaracja zgodności bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu medycznego lub dokument równoważny
6. Świadectwo rejestracji wydane przez kraj produkcji (Kopia świadectwa wolnej sprzedaży, świadectwa eksportowego (z wyjątkiem wyrobów medycznych wyprodukowanych po raz pierwszy na terytorium państwa członkowskiego)) i przetłumaczone na język rosyjski
7. Kopia dokumentów poświadczających rejestrację w innych krajach
8. Świadectwo wyrobu medycznego określające wyrób medyczny Zakres, zastosowanie, skrócona charakterystyka, wersje i wyposażenie (formularze)
9. Dane dotyczące oznakowania i opakowania (pełnokolorowy układ opakowań i etykiet, oznakowany tekst w języku rosyjskim i językach urzędowych państw członkowskich)
10. Informacje o rozwoju i produkcji: rysunki procesu produkcyjnego, główne etapy produkcji, pakowanie, testowanie i procedury wydawania produktu końcowego
11. Informacje o producencie: nazwa, rodzaj działalności, adres prawny, forma własności, skład zarządu, wykaz działów i filii oraz opis ich statusu i uprawnień
12. Raport o incydentach i wycofaniu (nie zawiera informacji o nowo opracowanych i zaprojektowanych wyrobach medycznych): wykaz zdarzeń niepożądanych lub incydentów związanych z użytkowaniem wyrobu oraz wskazanie okresu, w którym te zdarzenia wystąpiły, jeśli wystąpiły jest zbyt wiele zdarzeń niepożądanych, może być konieczne Rodzaje incydentów Przedstawić krótki przegląd i wskazać całkowitą liczbę zgłoszonych incydentów dla każdego typu Lista komentarzy i/lub uwag wyjaśniających dla rynku wyrobów medycznych oraz opis incydentów, metody ich rozwiązywania oraz w każdym przypadku producent Rozwiązanie opisuje analizę i/lub działania korygujące, które należy podjąć w odpowiedzi na te sytuacje 13. Lista norm, z którymi wyrób medyczny jest zgodny (wraz z odpowiednimi informacjami)
14. Wymagania ogólne, wymagania dotyczące oznakowania oraz Informacje wymagane dokumentami eksploatacyjnymi (zwane dalej – wymaganiami ogólnymi)
15. Dokumenty ustalające wymagania dotyczące charakterystyk technicznych wyrobów medycznych 16. Sprawozdania z badań technicznych przeprowadzonych w celu wykazania zgodności z wymaganiami ogólnymi
17. Protokoły z badań (testów) oceny skutków biologicznych wyrobów medycznych, Ma na celu wykazanie zgodności z wymaganiami ogólnymi
18. Raporty z dowodów klinicznych dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa wyrobów medycznych
19. Raporty analizy ryzyka
20. Dane o lekach w składnikach wyrobu medycznego (skład leku, ilość, dane o kompatybilności leku i wyrobu medycznego, rejestracja leku w kraju produkcji)
21. Dane o bezpieczeństwie biologicznym
22. Dane dotyczące procedury sterylizacji, w tym walidacja procesu, wyniki badań mikrobiologicznych (poziom obciążenia biologicznego), pirogenność, sterylność (jeśli to konieczne) oraz instrukcje dotyczące metody badawczej i opakowania Informacje dotyczące danych walidacyjnych (produkty sterylne)
23. Szczegółowe informacje o oprogramowaniu (jeśli są dostępne): Informacje producenta dotyczące walidacji oprogramowania
24. Raport z badania stabilności – z autentycznym rosyjskim tłumaczeniem wyników badań i wniosków dla produktów z terminem przydatności do spożycia
25. Stosowanie w uznanych krajach Dokumenty eksploatacyjne lub instrukcje użytkowania wyrobu medycznego w języku narodowym (jeśli to konieczne) i w języku rosyjskim
26. Instrukcje serwisowe (w przypadku elementów wyrobów medycznych) – w przypadku braku danych w dokumentacji eksploatacyjnej
27. Sprawozdania z kontroli produkcji 28. Plany gromadzenia i analizy danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych w fazie po wprowadzeniu do obrotu